当事人：松溪县河东乡长巷村**卫生所                             

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证                               

登记号：3507240****                  

地址：松溪县河东乡长巷**号             

法定代表人/主要负责人：杨**                                          

身份证件号码：*******************                           

2026年4月10日本局接到举报称其于2026年3月8日17点06分向当事人购买氯化钠注射液（国药准字H37022336）和一次性使用无菌注射器带针（国械注准20193141749），交易订单号30310202603081706As******、实收金额4元，当事人销售药品与未经许可销售第三类医疗器械。

2026年4月21日，本局执法人员到松溪县河东乡长巷**号（松溪县河东乡长巷村**卫生所）对举报内容进行现场核查。当事人办理了《医疗机构执业许可证》，当事人未能提供《药品经营许可证》以及《医疗器械经营许可证》。执法人员在现场未发现当事人诊疗场所有涉案同批次的“氯化钠注射液”，发现涉案同批次的“一次性使用无菌注射器带针”7支。当事人福农e付（松溪县杨**草药摊）2026年3月8日收款记录17点06分交易订单号与举报人提供信息一致，当事人现场对举报人提供的“未经诊疗、开具处方直接购买药品和医疗器械”的视频签字确认。2026年 4月27日，执法人员对当事人杨**进行询问调查。2026年4月21日和2026年 4月27日，当事人分别提供了该卫生所开展医疗诊疗服务开具的处方11张和8张，但均未能提供举报人所购买的氯化钠注射液和一次性使用无菌注射器的处方单，也未提供上述药品和医疗器械的使用记录。

当事人的行为违反《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十七条“药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。”和《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条规定的立案条件，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定，本局于2026年4月23日予以立案调查。

2026年6月4日，本局对当事人开展现场复查，未发现有未经诊疗销售药品与医疗器械的行为。当事人于2026年6月6日向本局提交陈述申辩书：希望能视情节轻微、首次违规、认错态度诚恳给予酌情减轻处理。

经查实，当事人于2023年11月24日取得《医疗机构执业许可证》，开展预防保健、全科医疗门诊服务。当事人未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》。2026年 3月8日，当事人在没有对举报人进行问诊、开具医疗处方的情况下，直接向举报人销售250ml氯化钠注射液1瓶（国药准字H37022336，产品批号K25061732，有效期至2027.06.16，生产日期2025.06.17，售价3元/瓶）和一次性使用无菌注射器带针1支（国械注准20193141749，规格：5ml，配针规格：0.6×25TWLB，生产日期/批号20251231，失效日期：20281230，售价1元/支）。当事人提供了上述药品与医疗器械的随货清单，注明氯化钠注射液购进价格0.6元/瓶、一次性使用无菌注射液带针0.2元/支。

综上所述：当事人未经诊疗、未开具处方直接销售药品“氯化钠注射液”的货值金额3元，违法所得2.4元；当事人无证经营第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器带针”货值金额1元，违法所得 0.8元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人《医疗机构执业许可证》和法定代表人（主要负责人）杨**身份证复印件各一张，证明当事人主体身份；

2.《现场笔录》2份，检查照片14张，证明当事人被查时现场情景；

3.法定代表人（主要负责人）杨**《询问笔录》一份，证明当事人违法事实；

4. 氯化钠注射液（国药准字H37022336，250ml，产品批号K25061732）和一次性使用无菌注射器带针（国械注准20193141749，配针规格0.6×25TWLB，生产日期/批号20251231）的进货单据、出厂检验合格报告和供货方资质材料。

2026年7月10日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（松市监罚告〔2026〕704号），告知当事人本局拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利及行使权利的期限。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人未经医疗问诊、未开具处方直接销售药品的行为违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十七条“药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。”的规定，构成药品使用单位销售或变相销售药品的违法行为。

当事人销售医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成未经许可销售第三类医疗器械的违法行为。

依据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十九条“违反本办法第十七条规定，药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”的规定，责令当事人改正违法行为并给予处罚如下：

1.警告；2.没收违法所得2.4元；3.罚款3元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”之规定，对当事人给予处罚如下：

1.没收违法所得0.8元；2.罚款2000元。

鉴于当事人初次违法、积极配合调查并及时改正，如实陈述违法事实，违法行为轻微、货值金额小，能提供进货来源凭证和出厂检验合格报告，符合福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品监督管理领域行政执法裁量四张清单（修订）》的通知（闽药监法〔2025〕48号）的减轻处罚情形，经集体讨论决定，对当事人未经许可经营第三类医疗器械的违法行为予以减轻处罚。

综上所述，当事人销售药品与未经许可销售医疗器械的行为违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十七条和《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，依据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第三十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，本着处罚与教育相结合、过罚相当原则，责令当事人改正违法行为并给予处罚如下：

1.警告；2.没收违法所得3.2元；3.罚款2003元。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，根据本行政处罚决定书，携非税收入一般缴款书（电子）到农村信用社、邮储、建行、农行或工行等任一银行的柜台、手机银行、网上银行等缴纳罚款，或者通过“微信—我—服务—城市服务—政务综合—非税业务缴费”“支付宝—搜索‘福建省非税代缴’—福建省非税代缴”“云闪付—搜索‘福建非税’—福建非税”等小程序扫描非税收入一般缴款书（电子）右上角的二维码缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向松溪县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向建阳区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

松溪县市场监督管理局

2026年7月20日